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  • 全国人大代表、高德红外董事长黄立:建议加速推进脑机接口技术发展

    发布日期:2024-04-02 09:47    点击次数:194

      “大脑是人类最大的未知领域之一,而脑机接口是探索、破解该领域的重要工具,具有广阔的应用前景,是世界科技强国争夺的技术高地。”全国人大代表、高德红外(002414)董事长黄立今年准备了三份建议,其中一份就是关于加速推进植入式脑机接口技术创新发展的建议。

      黄立在接受证券时报记者采访时表示,脑机接口技术的创新发展需要政府大力支持,提供政策指引,建立产品注册审批绿色通道,打造综合性产业研究平台,加快形成新质生产力,增强发展新动能。

      建设国家级脑科学技术创新中心

      2024年,距离德国医生汉斯.贝尔格首次从病人头部测到脑电波,已经过去100年,脑机接口作为连接人脑与外部设备的“科幻”发明,正在飞速蝶变。

      在这一领域,欧美国家起步早,占据了先发优势。黄立介绍,当今掌握脑机接口核心技术的企业和科研机构主要集中在美国,已成功开发出多种外周神经电极、三维电极等技术并将其应用于脑科学领域,并逐步开展临床研究。

      “相比美国等西方国家,我国对脑机接口技术的研究起步较晚。”黄立说,我国急需加快植入式脑机接口产业布局,抢占国际竞争制高点。

      三年前,黄立创立了衷华脑机融合科技发展有限公司。去年8月,衷华脑机自主研发的“植入式脑机接口系统”技术,通过了我国神经外科领域权威赵继宗院士专家组的科技成果鉴定。

      黄立建议,要建设国家级脑科学技术创新中心,创办综合性医工结合平台。武汉科教资源和医疗资源丰富,建议科学技术部等相关部门,支持在武汉建设国家级脑科学技术创新中心,通过技术创新中心在全球范围引进顶尖脑机接口专家,聚集全产业链各细分领域专家协同研究,致力于打造神经科学基础研究、临床应用、产业化发展的综合性医工结合平台,最终将研究成果落地中国。

      加速推进脑机接口产业化进程

      脑机接口,大脑和机器的连接方式是关键,目前脑机接口的连接方式主要是植入式和非植入式。那么,必须要考虑的是,脑机接口的安全性和伦理性问题。

      黄立表示,所有对大脑做有创植入、神经调控、思维增强的技术都面临伦理问题。此外,大量临床试验在审批和监管方面仍然缺少相关依据及管理办法,或将引发公众的伦理担忧,阻碍前沿技术及时转化为产品。

      “要完善植入式脑机接口法律法规体系,建立相关技术标准。”黄立建议,加快推动植入式脑机接口国家标准研究、立项和起草工作,同时进一步确定脑机接口临床应用标准,建立行业标准体系。同时建议国家药品监督管理局将脑机接口产品纳入医疗器械管理,列入《医疗器械分类目录》。

      虽然应用前景良好,但目前脑机接口还没有形成大众化、市场化的产品。黄立表示,应鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新,加速推进脑机接口产业化进程。

      具体而言,黄立建议科学技术部会同国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门,组织发布植入式脑机接口注册与备案管理相关办法,明确植入式脑机接口产品医疗器械审批要求。

      同时,他建议国家药品监督管理局下设针对性监管部门,明确脑机接口风险界限标准,开辟脑机接口产品注册审批绿色通道,对脑机接口相关产品进行高效审查。建议国家卫生健康委员会监督指导临床试验的实施,使植入式脑机接口产品尽早尽快开展临床研究。